TURKLAB KALİTE

Kalite; kurulduğundan bu yana Türklab’ın birincil görevidir. Bu süre boyunca Kalite ve Sertifikasyon konusunda pek çok başarı yaşamıştır.

Türklab geçmişten bu yana bilinen yetkili makamlar tarafından onaylanmış ve belgelendirilmiştir.

Ayrıca, Türklab dünyada ilklere imza atan bir firma olmuştur;

  • Vücut dışı teşhis alanında yetkilendirilmiş kurumdan (TUV PRODUCT SERVICE-0123, Münih) CE sertifikası alan ilk firma (2001)
  • 98/79/EC Direktifine göre PCBC’den (Yetkilendirilmiş Kuruluş-1434, Polonya) , HIV, HCV, HBsAg and Anti-HBs Testlerinin hepsine birden CE belgesi alan ilk firma (2008)

Türklab;

  • GMP – İyi Üretim Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olarak
  • ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemi
  • ISO 13485, Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

sistem sertifikalarına sahiptir.

Türklab ürünleri aşağıdaki sertifikalarına sahiptir;

  • 98/79/EC Direktifine göre Ek II, Liste A ürünlerinde; Anti-HIV, Anti-HCV, HBsAg and Anti-HBs Testleri CE belgeleri  (Tam Kalite Güvence Sistemi CE Belgesi, Tasarım İnceleme Sertifikası, Parti Doğrulama Sertifikası)
  • hCG ev tipi kullanım (OTC) testleri için CE belgeleri (Tasarım İnceleme Sertifikası)
  • FDA 510K onayı

Ürünlerimizin ülke kayıt ve onayları;

  • UTS-Ürün Takip Sistemi
  • Avrupa Tıbbi Cihaz Sistemi
  • Suudi FDA
  • Iran Sağlık Bakanlığı
  • Brezilya - ANVISA
  • Ekvator  - Ministerio de Salud Pública
  • ...