TURKLAB KALİTE

Kalite; kurulduğundan bu yana Türklab’ın birincil görevidir. Bu süre boyunca Kalite ve Sertifikasyon konusunda pek çok başarı yaşamıştır.

Türklab geçmişten bu yana bilinen yetkili makamlar tarafından onaylanmış ve belgelendirilmiştir. Örneğin;

  • TÜV Product Service GmbH (2001)
  • MDC – Almanya (2007)
  • PCBC- Polanya (2008' den itibaren ) 

Ayrıca, Türklab dünyada ilklere imza atan bir firma olmuştur;

  • Vücut dışı teşhis alanında yetkilendirilmiş kurumdan (TUV PRODUCT SERVICE-0123, Münih) CE sertifikası alan ilk firma (01.25.2001)
  • 98/79/EC Direktifine göre PCBC’den (Yetkilendirilmiş Kuruluş-1434, Polonya) , HIV, HCV, HBsAg and Anti-HBs Testlerinin hepsine birden CE belgesi alan ilk firma (2008)

Türklab;

  • GMP – İyi Üretim Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olarak
  • ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemi
  • ISO 13485, Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

sistem sertifikalarına sahiptir.

Türklab ürünleri aşağıdaki sertifikalarına sahiptir;

  • 98/79/EC Direktifine göre Ek II, Liste A ürünlerinde; Anti-HIV, Anti-HCV, HBsAg and Anti-HBs Testleri CE belgeleri  (Tam Kalite Güvence Sistemi CE Belgesi, Tasarım İnceleme Sertifikası, Parti Doğrulama Sertifikası)
  • hCG ev tipi kullanım (OTC) testleri için CE belgeleri (Tasarım İnceleme Sertifikası)
  • hCG testi için FDA onayı
  • Anti-HIV test için WHO ön yeterlilik (süreç devam etmektedir)

Ürünlerimizin ülke kayıt ve onayları;

  • Türkiye Sağlık Bakanlığı, UBB – Ulusal Bilgi Bankası,
  • Avrupa Tıbbi Cihaz Sistemi
  • Suudi FDA
  • Iran Sağlık Bakanlığı
  • Brezilya - ANVISA
  • Ekvator  - Ministerio de Salud Pública
  • ...